Testside til oversetting - Lillian

Søkeren Her oppgir du søkerens navn eller foretaksnavn samt adresse m.v. Vennligst merk at det bare er innehaveren (eller innehaverne) av basispatentet eller beskyttelsessertifikatet som kan søke om forlengelse av sertifikatet. Der det er flere innehavere, angir du navn eller foretaksnavn samt adresse m.v. til de øvrige søkerne i tilleggsskjemaet eller på et eget ark. Inneholder søknaden flere søkere, vil Patentstyret forholde seg til den søkeren som er oppført på selve søknadsskjemaet. Dersom søkeren har vært kunde hos Patentstyret tidligere, oppgi kundenummer. Oppgi også organisasjonsnummer hvis du representerer et foretak.  Markedsføringstillatelse med erklæring om utført pediatrisk utprøvingsplan. Kryss av for å erklære at det foreligger gyldig markedsføringstillatelse for samtlige EØSstater (unntatt Liechtenstein), som inneholder en erklæring om at pediatriske studier er utført i samsvar med en godkjent, gjennomført pediatrisk utprøvingsplan.  Kontaktperson  Dersom Patentstyret skal henvende seg til en bestemt person internt hos søkeren eller hos søkerens fullmektig i denne saken, oppgi kontaktinformasjon til denne personen her. Hvis søkeren eller fullmektigen har en egen referanse knyttet til søknaden, kan du oppgi den her.  Fullmektig Dette feltet skal bare fylles ut hvis du benytter deg av en fullmektig til å representere deg i denne saken. Oppgi da navn og kontaktinformasjon til fullmektigen. Hvis fullmektig har vært kunde hos Patentstyret, eller har et organisasjonsnummer, ber vi om at du oppgir dette her.  Søknaden  Dersom søknaden om forlengelse av gyldighetstiden leveres samtidig med søknaden om supplerende beskyttelsessertifikat, må du oppgi dette. Hvis søknaden om forlengelse gjelder en tidligere levert søknad om supplerende beskyttelsessertifikat, eller et allerede meddelt sertifikat, må du legge inn søknadens nummer og leveringsdato, eventuelt nummer og utløpsdato for det meddelte sertifikatet her.  Aktivt stoff Oppgi det aktive stoffet eller sammensetningen av aktive stoffer som du søker eller har søkt supplerende beskyttelsessertifikat for. Du kan også oppgi navnet på preparatet.  Basispatent Skriv inn nummeret og tittelen til basispatentet. En søker eller innehaver av et supplerende beskyttelsessertifikat har rett til seks måneders forlenget gyldighetstid for sertifikatet dersom søknaden om markedsføringstillatelse, eller endring av markedsføringstillatelse, for det legemiddelet som ligger til grunn for sertifikatet, er oppdatert med resultatene av studier utført i samsvar med en godkjent pediatrisk utprøvingsplan (se artikkel 36 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1901/2006).  Der en søknad om eller endring av en markedsføringstillatelse er oppdatert med resultater av pediatriske studier, og resultatene av studiene fremgår av preparatomtalen for det gjeldende legemiddelet, skal den eller de kompetente myndigheter utstede en erklæring om at tiltakene i henhold til den pediatriske utprøvingsplanen er utført (se artikkel 28 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1901/2006). Erklæringen anvendes som kriterium for at betingelsene for seks måneders forlenget gyldighetstid er oppfylt (se artikkel 36 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1901/2006).  Markedsføringstillatelser blir utstedt av EU-kommisjonen sentralt, eller av en kompetent myndighet i den enkelte EØS-staten nasjonalt. For sentralt godkjente legemidler vil en erklæring om utførte pediatriske studier bli utstedt av det europeiske legemiddelbyrået (EMA), og senere inkludert i EU-kommisjonen sitt vedtak om markedsføringstillatelse for det gjeldende legemiddelet. En kopi av slik gyldig markedsføringstillatelse samt en kopi av erklæringen om utført godkjent pediatrisk utprøvingsplan, skal legges ved søknaden om forlenget gyldighetstid (se nedenfor under «Vedlegg»).  For nasjonalt godkjente legemidler vil markedsføringstillatelse og erklæring om utførte pediatriske studer bli utstedt av de kompetente legemiddelmyndighetene i den enkelte EØS-stat. For at en søker skal ha rett til seks måneders forlenget gyldighetstid er det et vilkår at det foreligger en markedsføringstillatelse, som er oppdatert med resultatene av pediatriske studier, i alle EØS-stater (unntatt Liechtenstein) (se artikkel 36 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1901/2006).